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Governo de SP muda plano e pedirá registro definitivo da CoronaVac à Anvisa

O governo de São Paulo mudou a estratégia para conseguir aprovação da CoronaVac e adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15).

A vacina contra a Covid-19 é produzida pelo Instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

Segundo o governador João Doria (PSDB), o Instituto pretende enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina.

“Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na análise da eficácia da vacina. Outro benefício será conquistar o registro definitivo da vacina em vários países do mundo. São Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro conforme está programado. Com autorização da Anvisa ou de órgão similar internacional”, afirmou Doria em coletiva de imprensa no início da tarde.

Ainda de acordo com o governo, o pedido na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo.

A solicitação será levada também à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.

“Esse estudo clínico que nós realizamos permitirá o registro dessa vacina no Brasil, na China e no mundo. E esse é o motivo da decisão estratégica que tomamos no final da semana passada junto com os representantes da Sinovac, de submeter o registro final da vacina e não submeter os estudos intermediários com base na análise interina. Isso por um motivo de que nós atingimos o número de infectados na coorte que está sendo estudada”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto.

Número de infectados
Segundo o governo, a fase 3 dos testes no Brasil registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.

“A decisão de concluir o estudo ocorre após os cientistas terem sinalizado que o número mínimo necessário de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado. Hoje a fase três da vacina do Butantan já tem 170 voluntários infectados, incluindo os grupos vacinados e placebo”, afirmou Doria.

Aprovação
A CoronaVac está na terceira fase de testes, estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie um relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante.

Envase
Na última quarta-feira, o instituto começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.

Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.

Além disso, o Butantan passa a funcionar 24 horas por dia.

Por G1

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